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课程目标：
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理，并获得内审员证书。
课程大纲：
培训内容 | 备注 |
Ø 教师与学员介绍、培训目的调查 | |
Ø 13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容 Ø 质量管理的过程方法、系统方法、模式 | 通过本节内容的学习，让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法，并学会规章制度的编制、实施 |
Ø 设计开发过程与13485标准要求培训 Ø 主文档和批记录的管理 Ø IQ、OQ和PQ Ø 风险管理 Ø 生产管理过程与13485标准要求培训 | 通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求 |
Ø 产品检验 Ø 不合格品控制 Ø 医疗器械事件监控与处理 Ø 医疗器械召回 Ø 忠告性通知发布管理 Ø 质量异常的判定 Ø 质量改进管理 | 通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求 |
Ø 支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训 | 通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求 |
Ø 内审员知识培训 Ø 考试 Ø 考卷讲解 Ø 互动交流 | 评估培训效果 |
讲师介绍：
专职讲师。
公开课温馨提示：
1、开课前7-10个工作日发送报名确认函；
2、本课程可根据企业需要组织内训定制，上门服务；
3、请准备几个工作中遇到的问题以便进行讨论；
参会方式：
报名流程一：电话咨询、邮件发送报名表 -> 书面确认并缴费 -> 参加培训 (下载报名表)
报名流程二：网上填写报名表 -> 书面确认并缴费 -> 参加培训
咨询热线：客服老师专线 0769-85753175/180-3303-9821/180-4690-8266/136-6255-9069
电子邮件：serve_best@sina.com
收款账户：
成功报名后，请将培训费用转至以下指定账户，确认报名并申请发票！
开户名称 | 东莞市百师特企业管理咨询顾问有限公司 | 银行账号 | 769907283910188 |
开户银行 | 招商银行股份有限公司东莞厚街支行 | 银行代码 | 308602034039 |
纳税识别号 | 91441900MA4WW17Y3X | 公司电话 | 0769-85753175 |
公司地址 | 广东省.东莞市.厚街博览大道君宏大厦3-4层 | ||
